Ecza Depoları İçin Acil Eylem Planı: 7557 Sayılı Kanun, İTS Affı ve TİTCK'dan Ağır Toplu Satış Cezaları

​

21 Temmuz 2025 tarihinde kabul edilen ve 24 Temmuz 2025 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren 7557 sayılı Kanun, ilaç tedarik zincirinde köklü değişiklikler ve ağırlaştırılmış cezai müeyyideler getirdi. Kanun, özellikle ecza deposu operasyonlarını doğrudan etkileyen İlaç Takip Sistemi (İTS) uyumunu ve yasa dışı toplu satışları hedef alıyor.

Bu kritik süreçte, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TITCK) tarafından uygulanan yaptırımların kapsamı ve şiddeti artırılmış durumdadır. Bu yazımız, 984 sayılı Kanun'da yapılan değişiklikleri, İTS stok affı fırsatını ve yeni ceza düzenlemelerini kapsamaktadır.

Kanun, ecza ticarethaneleri, eczaneler ve ruhsat/izin sahiplerine, İTS kayıtlarındaki hataları düzeltmeleri için bir geçici uyum süresi tanıdı.

 

Ecza Depoları İçin İTS Stok Affı (Geçici Madde 1)

 

Ne Yapılmalı? Ecza depoları olarak; 24 Ekim 2025 tarihine kadar, fiili envanteriniz ile İTS kayıtlarınız arasındaki tüm uyumsuzlukları (kayıtlı olup rafta olmayan veya rafta olup sisteme bildirilmeyen) düzeltmek zorundasınız.

Neden Önemli? Bu süre, stok affından yararlanarak uyumsuzlukları cezasız gidermek için son fırsattır. Süre sonunda tespit edilecek tek fiil dahi, yeni ve ağırlaştırılmış cezalarla karşılaşmanıza neden olacaktır.

7557 sayılı Kanun, 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle İlgili Kanun'da yaptığı değişikliklerle, ecza depolarının yasal yükümlülüklerini yerine getirmemesinin maliyetini çok yükseltti.

 

A. İlaç Takip Sistemi (İTS) Bildirim Zorunluluğu ve Fatura Başı Ceza Riski

 

Ecza depolarının, beşerî tıbbi ürünlerin tüm hareketlerini (alım, satım, iade) TITCK tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olarak takip sistemine bildirme yükümlülüğü bulunmaktadır.

​

          İhlal Konusu                                 Cezai Müeyyide                                  Tekerrür Durumu 

​

   Takip sistemine doğru              İhlale konu ürünlerin depocu                   Aynı tek fiilin bir yıl içinde

      bildirim yapmama                     satış fiyatları toplamının                        ikinci kez tespiti halinde

   veya bildirim yapmama.                  İKİ KATI tutarında                                ceza bir kat artırılır.

     (Bu, her bir uyumsuz                       idari para cezası.

      ürün için fatura başı                                                                                    Aynı tek fiilin bir yıl

      ceza riskini doğurur.)​                                                                              içinde üçüncü kez tespiti

                                                                                                                   halinde ise RUHSATNAME                                                                                                                                      İPTALİ yaptırımı uygulanır.

​

B. Ecza Deposu ve Eczane Toplu Satışları İçin Ağırlaştırılmış Yaptırımlar

​

 

Kanun, ecza depoları tarafından toptan satış yetkisi olmayan kişi veya kurumlara (örneğin ruhsatsız aracılar) yapılan yasa dışı toplu ilaç satış ve dağıtım faaliyetlerine uygulanan cezaları rekor seviyelere çıkardı.

​

                İhlal Konusu                           Cezai Müeyyide                                  Tekerrür Durumu

​

           Ecza deposundan                         400.000 TL'den                          Aynı tek fiilin bir yıl içinde

      perakende satış yasağına           2.000.000 TL'ye kadar                    tekrarı halinde, ceza bir kat

           aykırı olarak veya                      idari para cezası.                         artırılarak uygulanır ve depo

       mevzuata aykırı şekilde                                                                       ruhsatnamesi iptal edilir.

         toplu ilaç satışı veya

           dağıtımı yapılması.

​

Özetle: Yasa dışı toplu satış, artık sadece mali bir risk değil, bir ruhsat iptali riskidir. TİTCK tarafından bu faaliyetlerle mücadelede sıfır tolerans politikası uygulanması muhtemeldir.

Milyonlarca liralık fatura başı ceza ve ruhsat iptali riskinin bulunduğu bu dönemde, uyumunuzu garanti altına almak için yanınızdayız.

• İTS Stok Uyum Danışmanlığı: 24.10.2025 son tarihli stok affı sürecini hatasız yönetmeniz için profesyonel destek.

• GDP Eğitimi ve Uygulama: İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu'na tam uyum sağlamanız ve personelinizin mevzuat bilincini artırmanız için özelleştirilmiş GDP eğitimi programları sunuyoruz.

• Soğuk Zincir Validasyon: Kanun ve GDP Kılavuzu'nun gerektirdiği uygun muhafaza şartlarını sağlayarak operasyonel uyumunuzu garanti altına alıyoruz.

• Sıcaklık Haritalama: Kanun ve GDP Kılavuzu'nun gerektirdiği sıcaklık haritalama çalışmalarınızı enerji verimliliğinizi göz önünde bulundurarak tamamlıyoruz.

• Kalite Yönetim Sistemi: SOP, Talimat, Görev Tanımı, Formlar ve Sözleşmeleri güncel ve işleyişle uyumlu hale getiriyoruz.

Hemen Harekete Geçin!

Cezaların ağırlaştığı bu dönemde, risklerinizi minimize etmek ve TITCK denetimlerine hazır olmak için profesyonel destek alın. İTS stok affı için tanınan süreyi (24.10.2025) kaçırmayın!

Detaylı bilgi ve danışmanlık hizmetlerimiz için bizimle iletişime geçin.

Sektörel güvenilirliğiniz, bizim önceliğimizdir.

​

​

                                                                          Kimya Yük. Müh. Serhat UZ

                                                                                      +905352784340          

                                                                                  serhatuz@gmail.com